作者：德恒 毕秀丽 王贺
北京德恒律师事务所 毕秀丽 合伙人/律师
北京德恒律师事务所 王贺 合伙人/律师
在全球疫情升级情况下，医疗与生物科技行业再次成为市场关注的焦点，近期与医疗器械有关的中概股表现抢眼，逆风上涨。 如港股的康德莱医械（1501.HK），开盘价27港元/股，2020年6月20日上涨至59.950港元/股；港股的沛嘉医疗（9996.HK），开盘价15.36港元/股，2020年6月20日上涨至31.250港元/股；2020年6月12日登陆美国纳斯达克的燃石医学(NASDAQ:BNR)，开盘价16.5美元/ADS,2020年6月20日上涨至28.79美元/ADS。越来越多的境内医疗企业意图境外上市。为了更好的了解境内医疗企业境外上市，笔者进行了简要的整理分析，以期抛砖引玉，与各位共同探讨。
本文主要包括以下几个方面：法规综述、医疗器械的分类、医疗器械的全流程监管、外商投资医疗器械企业、医疗器械企业常见的法律问题、2019年至2020年6月境外上市的医疗器械企业基本情况。
一、 我国医疗器械法规综述
目前我国医疗器械的规定是以国务院颁布及修订的《医疗器械监督管理条例》为核心，相关监管贯穿于医疗器械的临床试验、产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与推广使用等整个流程。
《医疗器械临床试验质量管理规范》主要规范医疗器械临床试验行为；《医疗器械注册管理办法》主要规范了医疗器械产品注册与备案；《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》主要规范了医疗器械的生产；《医疗器械经营监督管理办法》主要规范了医疗器械的经营与使用；为加强医疗器械的广告监督管理，规范广告审查工作，国家市场监督管理总局颁布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》；在标准不降低、程序不减少的前提下，主管部门对创新医疗器械将予以优先办理，《创新医疗器械特别审查程序》对该等安排予以了规范；为提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补中医医疗器械产品空白，国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会等几大部委联合出台了《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》。前述每个规定都具有针对性，有利于医疗器械整个市场的规范运营及发展。
二、 我国医疗器械的分类
根据于2018年1月1日施行的《医疗器械分类规则》，医疗器械风险程度，根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
实务中，医疗器械的分类情况如下：
我国医疗器械的每个规定也针对医疗器械不同的类别进行了不同的规范。
三、我国医疗器械的全流程监管
我国医疗器械的全流程监管范围包括临床实验、医疗器械注册、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械广告推广等。
（一）临床实验
1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局[1]制定、调整并公布。
临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
2. 医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
3. 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
4. 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。
5. 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者；受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响。
6. 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息。
7. 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表，进而完成临床试验报告。
（二）医疗器械注册
1.医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程；医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
2.医疗器械的注册、备案情况如下：
3. 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。医疗器械注册证有效期为5年。
（三）医疗器械生产企业
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
（四）医疗器械经营企业
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
（五）医疗器械广告
1.未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
2. 广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
3. 国家市场监督管理总局负责组织指导医疗器械广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责医疗器械广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。
4. 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
5.医疗器械广告不得包含下列情形：
6. 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布医疗器械广告，不得进行剪辑、拼接、修改。
（六）创新医疗器械
在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。并加强与申请人的沟通交流。
符合下列情形的医疗器械审查，适用于特别审查程序：
（七）中医医疗器械的发展
中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。
在中医理论的指导下，充分应用现代科学技术，推动高端中医医疗器械的研究、开发、生产和应用，提升中医医疗器械产业自主创新能力，填补中医医疗器械产品空白。
四、外商投资医疗器械企业
根据国家发改委与商务部于2017年6月28日修订并于2017年7月28日生效的《外商投资产业指导目录》及于2019年6月30日由国家发改委及商务部颁布并于2019年7月30日起实施的《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2019年版)》，其中规定了外商投资中国不同产业的准入限制，将外商投资产业划分为“鼓励外商投资产业目录”和“外商投资准入特别管理措施(负面清单)”两类。外商投资准入特别管理措施(负面清单)进一步细分为“限制外商投资产业目录”与“禁止外商投资产业目录”。未列入“外商投资准入特别管理措施(负面清单)”的各产业则为允许外商投资产业。医疗器械企业未被列入外商投资负面清单，因此，外商投资医疗器械企业不受限制。
商务部于2018年6月29日颁布并于2018年6月30生效的《外商投资企业设立及变更备案管理暂行办法(2018年修订)》规定了不涉及国家规定实施准入特别管理措施的外商投资企业的设立及变更程序。外商投资的医疗器械企业或其投资者应当根据该办法真实、 准确、完整地提供备案信息，填写备案申报承诺书，不得有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2020年1月1日生效的《中华人民共和国外商投资法》(《外商投资法》)规定，境外投资有权享受准入前国民待遇并受负面清单管理制度规限。准入前国民待遇指在投资引入的阶段给予境外投资者及其投资不低于国内投资者及其投资的待遇。负面清单管理制度指国家对指定领域的外资引入实施特别管理措施。境外投资者不得投资负面清单列明的任何禁止实施领域，并须满足负面清单列明的条件后方可投资任何限制实施领域。境外投资者于中国境内的投资、收益及其他合法权益依法受到保护，且支持企业发展的各项国民政策同等适用于外资企业。《外商投资法》为外商在中国投资的法律基础。
根据前述规定，外国投资者投资我国医疗器械企业享有国民待遇，其获得权益依法受到法律保护。目前我国在境外上市的医疗器械企业主要采取股权控制的红筹模式或H股模式。
1.股权控制模式
2006年9月8日，商务部、国资委、国家税务总局、国家工商总局、证监会、外管局六个部委联合出台的《关于外国投资者并购境内企业的规定》（2006年第10号，简称“10号文”）生效。2009年6月22日，商务部10号文予以了修订。而在搭建红筹时，经常会采用“境内公司、企业或自然人以其在境外合法设立或控制的公司名义并购与其有关联关系的境内的公司”的“关联并购”情况，根据10号文，该等关联并购“应报商务部审批”。
为了避免关联并购所涉的“应报商务部审批”情形的发生，实务中采取了变通的做法且较为合理的运用了10号文的规定。根据10号文的规定，10号文适用于外国投资者股权并购及资产并购两种情形。股权并购是指外国投资者购买境内非外商投资企业（简称“境内公司”）股东的股权或认购境内公司增资，使该境内公司变更设立为外商投资企业的情形。10号文适用于外国投资者并购境内企业进而使其变更为外商投资企业的情形，原则上并不适用外国投资者并购的标的股权为非境内企业（即：外商投资企业）股权的情形。鉴于此，对于外商投资鼓励类、允许类的行业的企业，尤其是涉及股权控制的红筹架构搭建时，实务中较常采用的模式为两步走模式，即先将境内控股公司通过境外非关联方持有较低比例的股权变更为中外合资企业（简称“JV”），外国投资者继续认购该境内实体公司其他股东的剩余股权，该企境内控股公司由JV变更为外商独资企业(简称“WFOE”)，在JV变更为WFOE的过程中，由于外国投资者此处收购的是外商投资企业的股权，故此处并不适用10号文，但在境内控股公司由境内公司变更为JV时是适用10号文的。
2020年5月15日，在香港上市的沛嘉医疗（9996.HK）采取了股权控制的红筹模式，架构图如下：
2. H股模式
H股是指经中国证监会批准，由注册于内地同时在香港联交所上市的股份有限公司在香港联交所发行的并由境外投资者认购交易的股票。H股因香港英文名称Hong Kong首字母而得名。发行H股的境内股份有限公司简称为H股公司。H股上市涉及到中国内地和中国香港地区两地的同步审核，审核流程图如下：
为解决H股公司存量股份境外上市流通问题，中国内地相关主管部门积极促进并推动H股“全流通”。H股“全流通”，是指H 股公司的境内未上市股份（包括境外上市前境内股东持有的未上市内资股、境外上市后在境内增发的未上市内资股以及外资股东持有的未上市股份）到香港联交所上市流通。简单理解，H股“全流通”即H股公司的全部股份（无论境内外）均可在香港联交所（直接或间接的）交易及流通。目前，除了联想控股(03396.HK)、中航科工(02357.HK)、威高股份(01066.HK)三家H股“全流通”试点公司外，东阳光药(01558.HK)、天保能源(01671.HK)的H股“全流通”也于2020年6月初获得了中国证监会H股“全流通”的核准。同时，也有部分H股上市，除了在香港上市融资外，其“内资股”在境内A股上市，即采取了“H+A”双融资模式。如广汽集团（02238.HK， 601238.SH）、中国银河（ 06881.HK，601881.SH ）等。
2019年12月10日，境内医疗器械企业启明医疗（2500.HK）采取H股模式登陆港交所，其股权架构图如下：
根据启明医疗-B(02500.HK)发布公告，公司已于2020年6月15日向中国证监会提交申请，以将公司部份内资股及非上市外资股转为H股，即申请H股“全流通”。
五、医疗器械企业常见的法律问题
（一）未盈利的医疗器械企业在符合一定条件下可适用香港主板上市规则18A章
自2018年4月30日港交所引入《主板上市规则》第18A章的上市制度以来，没有收入的生物科技公司可以在联交所主板上市。
“生物科技” (Biotech) 是指运用科学及技术制造的商业产品、用于医疗或其他生物领域，“生物科技产品”(Biotech Product) 是指生物科技产品、程序或技术，而“生物科技公司”(Biotech Company) 则是指主要从事生物科技产品研发、应用或商业化发展的公司，例如制药、生物科技及生命科学、医疗设备及用品、医疗技术公司等。《新主板上市规则》第18A.03条对根据新规申请主板上市的生物科技公司规定了四大类上市条件，即上市适格性要求、预期市值要求、业绩记录要求和运营资金要求。而适格要求中又提出了7点要求，主要内容概括如下：
就是否适用前述18A章的规定，公司应提前与境外保荐人进行沟通。目前采取18A章在香港主板上市的医疗器械企业包括：启明医疗（2500.HK）、沛嘉医疗（9996.HK）。
（二）“一票制”、“两票制”
医疗器械在过往从生产厂家到医疗机构需要经过三票、四票，甚至更多票，过长的医疗器械流通链条，导致产品价格虚高、质量追溯难等一系列问题的出现。医疗器械行业通常被视作医药行业的一个细分行业，医药行业的相关政策势必会影响到医疗器械行业。为了压缩药品流通环节，2016年12月26日，国务院印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，规范药品应采取“两票制”，即药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。医疗器械也部分地区也采取了“两票制”，如：为进一步推进医疗器械流通领域改革，压缩中间环节,降低虚高价格，维护人民群众根本利益，保障公众用械安全，安徽省食品药品监管、卫生计生、公安、工商、国税等五部门印发了《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见(试行)》。
医疗器械“两票制”是指由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票，经营企业到医疗机构开具一次发票。我国目前鼓励“一票制”，支持医疗器械生产企业与公立医疗机构之间直接结算医用耗材货款，医疗器械生产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费用，并按规定开具发票。
（三）资质证照
如前述分析，医疗器械行业属于“强监管”行业。对于医疗器械生产企业而言，需要取得医疗器械注册证、医疗器械生产备案凭证（如生产第一类器械）、医疗器械生产许可证（如生产第二类或者第三类医疗器械）等；对于医疗器械经营企业而言，需要取得医疗器械经营备案凭证（如经营第二类医疗器械）、医疗器械经营许可证（如经营第三类医疗器械）等；如医疗器械企业自身做临床试验，并且该等临床试验涉及动物、病原微生物或者辐射的，则其自身需要取得《实验动物使用许可证》、《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证》、病原微生物实验室备案或者《辐射安全许可证》。
由于医疗器械行业的特殊性，同样需关注其合作方也应具备相应的资质证照或提前做好相关的工作。例如，为医疗器械企业处理废弃物的企业需要持有《危险废物经营许可证》等。
（四）医疗器械的销售合同定价注意事项
部分医疗器械生产企业会在与经销商的销售协议中锁定经销商向第三方转售的价格，而此等条款将有可能触发《反垄断法》第十四条有关纵向垄断的规定[2]。为此，可采取在相关协议中尽量约定经销商向第三方转售的价格区间，而非直接锁定转售的价格。
（五）其他常规问题：社保、公积金等问题
六、2019年至2020年6月境外上市的医疗器械企业基本情况
[1]2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。
[2]根据《反垄断法》第十四条的规定，禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议：（一）固定向第三人转售商品的价格；（二）限定向第三人转售商品的最低价格；（三）国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。根据《反垄断法》第十五条的规定，经营者能够证明所达成的协议属于下列情形之一的，不适用本法第十三条、第十四条的规定：（一）为改进技术、研究开发新产品的；（二）为提高产品质量、降低成本、增进效率，统一产品规格、标准或者实行专业化分工的；（三）为提高中小经营者经营效率，增强中小经营者竞争力的；（四）为实现节约能源、保护环境、救灾救助等社会公共利益的；（五）因经济不景气，为缓解销售量严重下降或者生产明显过剩的；（六）为保障对外贸易和对外经济合作中的正当利益的；（七）法律和国务院规定的其他情形。属于前款第一项至第五项情形，不适用本法第十三条、第十四条规定的，经营者还应当证明所达成的协议不会严重限制相关市场的竞争，并且能够使消费者分享由此产生的利益。
[3]根据《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2019 年版）》，第33项，医疗机构被列入到外商投资负面清单内，且“医疗机构限于合资、合作”。
根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等相关规定，合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：（1）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；（2）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；（3）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。同时，设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：（1）必须是独立的法人；（2）投资总额不得低于2000万人民币；（3）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%；（4）合资、合作期限不超过20年；（5）省级自2003年以来，内地分别与香港、澳门签署《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》（“CEPA”）（以下简称“《安排》”）及补充协议，在投资医疗机构方面，尽管香港、澳门服务提供者在内地独资设立医疗机构，在部分地区投资总额、投资比例不再受限制，但根据《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》（卫医政发〔2010〕109号）、《关于扩大香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院地域范围的通知》（卫医政发〔2012〕19号）、《关于香港和澳门服务提供者在内地设立医疗机构有关问题的通知》（卫医政发〔2012〕72号）、《关于调整港澳台服务提供者在内地设置独资医院审批权限的通知（国卫医发〔2013〕37号）》等规定，申请设立港澳独资医院的香港和澳门服务提供者仍应具备相应的医疗卫生投资与管理的经验，能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式或者能够提供具有国际领先水平的医学技术；在设立港澳独资医院还应符合三级医院投资总额不低于5000万人民币、二级医院投资总额不低于2000万元人民币、符合二级以上医院基本标准等要求。
根据《海峡两岸经济合作框架协议》（“ECFA”）（以下简称“《框架协议》”）、《海峡两岸服务贸易协议》，在投资医疗机构方面，台湾投资者可以合资、合作形式或独资形式设立医疗机构，且可在省会城市和直辖市设立独资医院；但申请设立台湾独资医院的台湾服务提供者仍应具备相应的医疗卫生投资与管理的经验，能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式或者能够提供具有国际领先水平的医学技术；在设立台湾独资医院还应符合三级医院投资总额不低于5000万人民币、二级医院投资总额不低于2000万元人民币、符合二级以上医院基本标准等要求。
可见，尽管我国目前对港澳台地区服务提供者在投资内地医疗机构方面给予了一定的优惠政策，但总体而言，我国目前对于外商投资内地的医疗机构并没有放开，对外国投资者的医院管理经验、管理模式和服务模或国际领先水平的医学技术均有严格的要求，并应经省级卫生计生行政部门审批；除港澳台地区外，对于其他区域的境外投资者在投资内地医疗机构的股权比例不能超过70%；即使是港澳台服务者设立独资医院，在出资方面仍有一定的要求。以上卫生行政部门规定的其它条件。
而在搭建红筹架构时，境外投资者往往并不具备前述外国投资者的资质要求，因此，仅能采取VIE架构的模式。